AVM GMP High Containment Manual Split Butterfly Valve direka untuk pemprosesan farmaseutikal, biofarmaseutikal dan bahan farmaseutikal (HPAPI) yang sangat aktif di mana pemindahan serbuk dan pembersihan di tempat diperlukan. Tidak seperti injap rama-rama terbelah konvensional yang perlu ditanggalkan untuk pembersihan dan pensterilan luar talian, reka bentuk ini menggabungkan saluran CIP/SIP khusus untuk menyokong pembersihan dan pensterilan tanpa merungkai saluran paip yang disambungkan.
Kawasan hubungan produk menggunakan pembinaan keluli tahan karat yang digilap untuk mengurangkan pengekalan serbuk dan memudahkan pengesahan pembersihan. Ia sesuai untuk pemindahan tertutup antara reaktor, pengering, pengasing, IBC, dan peralatan proses lain. Operasi manual tersedia sebagai konfigurasi asas, manakala versi pneumatik dan automatik boleh dipilih apabila barisan pengeluaran memerlukan operasi jauh atau penyepaduan dengan sistem PLC, DCS atau SCADA.
AVM mengeluarkan injap di bawah sistem pengurusan kualiti ISO 9001 dan menyediakan pilihan pematuhan berkaitan CE dan FDA mengikut konfigurasi yang dipilih. Sijil bahan, laporan ujian dan dokumentasi pengesahan juga boleh ditentukan untuk projek farmaseutikal.
Injap Butterfly Split Manual Containment Tinggi GMP menggabungkan saluran pembersihan khusus yang membolehkan media pembersihan mencapai kawasan hubungan produk yang berkaitan sementara injap kekal dipasang dalam barisan proses. Ini menghapuskan keperluan untuk pembongkaran rutin apabila proses yang disahkan direka bentuk untuk operasi CIP.
Laluan pensterilan bersepadu menyokong operasi SIP menggunakan wap tepu. Keadaan pengedaran dan pendedahan wap boleh dimasukkan ke dalam prosedur pengesahan pensterilan pelanggan mengikut konfigurasi injap dan keperluan proses yang dipilih.
Menggabungkan pemindahan serbuk dengan pembersihan dan pensterilan in-situ mengurangkan bilangan langkah intervensi manual antara kelompok. Ini amat berguna untuk barisan pengeluaran di mana penukaran yang kerap menjadikan penyingkiran injap luar talian tidak praktikal.
Struktur injap belah direka untuk pengendalian serbuk yang terkandung dan boleh menyediakan pembendungan OEB 4 tanpa sistem pengekstrakan, tertakluk kepada pemasangan lengkap dan ujian pembendungan yang berkenaan.
Untuk bahan farmaseutikal yang sangat aktif dan serbuk berisiko tinggi yang lain, sistem pengekstrakan boleh ditambah untuk menyokong aplikasi OEB 5. Tahap pembendungan akhir harus disahkan melalui keadaan proses pelanggan, konfigurasi peralatan dan penilaian pembendungan.
Bahagian injap aktif dan pasif mencipta antara muka tertutup antara peralatan proses dan bekas yang disambungkan. Ini membantu mengehadkan pelepasan serbuk semasa pemindahan bahan dan mengurangkan kemungkinan sentuhan produk dengan persekitaran pengeluaran sekitar.
Komponen hubungan produk dihasilkan daripada keluli tahan karat SS316L. Komponen bukan sentuhan menggunakan SS304 jika berkenaan. Pemilihan bahan bertujuan untuk persekitaran farmaseutikal di mana rintangan kakisan, kebolehbersih dan kebolehkesanan bahan adalah penting.
Permukaan sentuhan produk dalaman boleh mencapai Ra ≤ 0.4 μm, manakala permukaan luaran boleh mencapai Ra ≤ 0.8 μm. Kemasan yang digilap membantu mengurangkan pengumpulan serbuk dan menyediakan permukaan yang sesuai untuk pembersihan dan pemeriksaan.
Elastomer yang tersedia termasuk EPDM, silikon, dan Viton (FKM). Pilihan bahan yang mematuhi FDA CFR 21 boleh dipilih mengikut aplikasi. Pemilihan meterai harus mempertimbangkan agen pembersih, suhu wap, keserasian produk dan keadaan operasi.
Kerana pembersihan dan pensterilan boleh dilakukan semasa injap kekal dipasang, barisan pengeluaran tidak perlu bergantung pada penyingkiran injap rutin untuk setiap kitaran pembersihan. Ini boleh mengurangkan masa henti yang dikaitkan dengan pertukaran kelompok apabila proses itu disahkan untuk pembersihan in-situ.
Permukaan sentuhan yang digilap dan laluan pembersihan bersepadu membantu mengurangkan pengekalan bahan antara kelompok. Untuk kemudahan berbilang produk, prosedur pembersihan hendaklah disahkan terhadap serbuk khusus dan kriteria penerimaan yang digunakan oleh pelanggan.
Fungsi pembersihan dan pensterilan boleh dimasukkan ke dalam dokumentasi pengesahan GMP. Pengagihan suhu, parameter pembersihan, masa pendedahan dan kriteria penerimaan harus diwujudkan mengikut proses disahkan pelanggan dan bukannya bergantung pada kitaran universal untuk semua aplikasi.
Konfigurasi standard menggunakan operasi manual untuk aplikasi di mana pengendali memerlukan kawalan terus injap semasa pemindahan bahan. Ia boleh digunakan dalam pengeluaran terputus-putus, proses skala makmal, atau talian sedia ada yang tidak memerlukan automasi penuh.
Penggerak pneumatik boleh ditentukan apabila proses memerlukan campur tangan manual yang dikurangkan. Penggerak boleh mengendalikan injap mengikut urutan kawalan pelanggan sambil mengekalkan antara muka injap pemisah asas yang sama.
Dengan penggerak, penderia dan komponen kawalan yang sesuai, injap boleh digabungkan ke dalam sistem PLC, DCS atau SCADA. Maklum balas kedudukan dan fungsi saling kunci boleh ditambah apabila barisan pengeluaran memerlukan pemantauan dan penjujukan status automatik.
Injap Butterfly Split Manual Containment Tinggi GMP boleh dipasang pada reaktor, pengering katil terbendalir, pengering vakum, pengasing, sistem pengendalian serbuk dan peralatan proses farmaseutikal yang lain. Bahagian aktif dan pasif boleh dikonfigurasikan mengikut arah pemindahan bahan dan antara muka peralatan.
Sambungan Tri-Clamp tersedia mengikut piawaian DIN, BS, 3-A dan JIS. Jenis sambungan hendaklah dipilih mengikut saluran paip sedia ada, muncung kapal, antara muka IBC dan standard kejuruteraan projek.
Injap boleh dipertimbangkan untuk menaik taraf talian pemindahan serbuk sedia ada di mana pelanggan ingin menambah pembersihan dan pensterilan in-situ tanpa menggantikan sistem proses yang lengkap. Dimensi antara muka, ruang pemasangan yang tersedia, sambungan pembersihan, dan keperluan pensterilan hendaklah diperiksa sebelum dipasang semula.
Aksesori yang tersedia termasuk penutup pembersihan aktif, palam aktif, pelindung injap pasif, pemampas, injap pasif POM dan beg beta sekali guna. Gabungan yang sesuai bergantung pada susun atur proses, jenis bekas, kaedah pembersihan, dan keperluan pemindahan bahan.
CDMO biofarmaseutikal Jerman yang mengkhususkan diri dalam ubat antitumor yang sangat aktif menggunakan injap rama-rama terbelah konvensional tanpa fungsi CIP/SIP bersepadu. Setiap pertukaran kelompok memerlukan pembongkaran injap dan pembersihan luar talian dan pensterilan, mengakibatkan kira-kira 90 minit masa henti. Sisa serbuk juga menimbulkan kebimbangan pencemaran silang dan meningkatkan beban kerja untuk pengesahan pembersihan.
Pada tahun 2025, syarikat itu membeli unit Injap Rama-Rama Split Manual Pembendung Tinggi GMP AVM secara pukal untuk mengubah suai saluran paip penghantaran reaktor dan pengasing. Konfigurasi baharu ini menggabungkan pembersihan dan pensterilan in-situ ke dalam susun atur proses sedia ada, mengurangkan keperluan untuk penyingkiran injap manual semasa penukaran kelompok.
Selepas 12 bulan pengeluaran berterusan, peralatan itu dilaporkan beroperasi dengan stabil. Masa henti pertukaran batch dikurangkan daripada 90 minit kepada 25 minit, manakala kapasiti pengeluaran meningkat sebanyak 32%. Projek itu melaporkan sifar sisa bahan dan sifar kumpulan rosak yang disebabkan oleh pencemaran silang.
Pembongkaran injap manual telah dihapuskan daripada proses pertukaran rutin, mengurangkan campur tangan kakitangan langsung semasa pengendalian farmaseutikal. Kitaran pengesahan pembersihan telah dipendekkan sebanyak 70%, dan sistem pengeluaran yang diubah suai berjaya melepasi pemeriksaan semula GMP EU.
Pelanggan juga melaporkan bahawa reka bentuk pembersihan dan pensterilan bersepadu mengurangkan kerja pengubahsuaian yang diperlukan untuk barisan pengeluaran. AVM membekalkan dokumentasi pengesahan sokongan dan perkhidmatan teknikal untuk proses penyepaduan dan pematuhan peralatan.
| Parameter | Spesifikasi |
| Saiz | DN50 (2"), DN100 (4"), DN100 (5"), DN125 (6"), DN150 (8"), DN200 (10") |
| Prestasi pembendungan | OEB 4 tanpa pengekstrakan; OEB 5 dengan pengekstrakan |
| Operasi | Operasi manual; penggerak pneumatik; penggerak automatik dengan peralatan yang diperlukan |
| Sistem Pembersihan | WIP (Cuci di Tempat); SIP (Stim di Tempat); autoklaf atau pensterilan pada suhu terkadar |
| Bahan | Bahagian hubungan: SS316L; bahagian bukan sentuhan: SS304 |
| Elastomer & Pengedap | EPDM, Silikon, Viton (FKM), dengan pilihan mematuhi FDA CFR 21 |
| Kekasaran Permukaan | Bahagian sentuhan dalaman: Ra ≤ 0.4 μm; bahagian luar: Ra ≤ 0.8 μm |
| Tamatkan Sambungan | Sambungan Tri-Clamp mengikut piawaian DIN, BS, 3-A dan JIS |
| Aksesori | Cap pembersihan aktif; palam aktif; pelindung injap pasif; pemampas; injap pasif POM; beg beta sekali guna |
| Kualiti & Pematuhan | ISO 9001, CE, pilihan pematuhan bahan berkaitan FDA |
ya. Injap Butterfly Split Manual Containment Tinggi GMP menggabungkan saluran CIP/SIP khusus yang membolehkan pembersihan dan pensterilan dilakukan semasa injap masih dipasang. Kitaran pembersihan dan pensterilan sebenar hendaklah diwujudkan dan disahkan mengikut keperluan proses pelanggan.
Spesifikasi yang dibekalkan menyokong pensterilan wap tepu sehingga 135°C. Suhu dan masa pendedahan sebenar yang dibenarkan bergantung pada bahan injap, elastomer, konfigurasi dan keadaan operasi yang disahkan.
Tujuan sistem CIP bersepadu adalah untuk menyokong pembersihan in-situ tanpa pembongkaran rutin. Walau bagaimanapun, pemeriksaan berkala, penggantian meterai atau penyelenggaraan mungkin masih memerlukan akses kepada injap mengikut jadual penyelenggaraan pelanggan.
ya. Injap boleh dipertimbangkan untuk sistem pemindahan reaktor, pengering, pengasing dan serbuk sedia ada. Sebelum penggantian, dimensi saluran paip, standard sambungan, ruang pemasangan, sambungan pembersihan, kaedah pengendalian, dan keperluan pembendungan hendaklah dikaji semula.
EPDM, silikon dan Viton (FKM) tersedia. Bahan yang sesuai bergantung pada produk, media pembersihan, suhu, kitaran pensterilan dan pematuhan peraturan yang diperlukan. Pilihan yang mematuhi FDA CFR 21 boleh ditentukan untuk aplikasi farmaseutikal yang berkenaan.
ya. Walaupun produk direka bentuk sebagai konfigurasi manual, pilihan pneumatik dan penggerak automatik tersedia. Dengan komponen kawalan yang sesuai, injap boleh disepadukan ke dalam sistem PLC, DCS atau SCADA untuk operasi jauh, maklum balas kedudukan dan proses saling mengunci.
AVM boleh menyediakan sijil bahan yang berkaitan, laporan ujian dan dokumentasi pengesahan mengikut keperluan projek. Pakej dokumentasi khusus hendaklah disahkan semasa spesifikasi teknikal dan sebut harga.
Alamat
No. 373 Oufan Road, Daerah Dongtou, Bandar Wenzhou, Wilayah Zhejiang, China
Tel
E-mel
