AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP ialah antara muka pemindahan tetap yang dipasang pada pengasing, kotak sarung tangan, dan lain-lain peralatan pemprosesan tertutup. Tidak seperti bekas Beta mudah alih, Port Alpha kekal dipasang secara kekal pada peralatan dan berfungsi sebagai antara muka bahagian proses untuk pemindahan bahan terkawal.
Pelabuhan menggunakan struktur dok mekanikal Alpha-Beta dengan interlock bersepadu. Pintu Alpha tidak boleh dibuka sehingga komponen Beta yang serasi telah didok dan dikunci dengan betul, manakala komponen Beta tidak boleh dilepaskan sehingga pintu pemindahan telah ditutup. Urutan operasi ini membantu mengekalkan pemisahan antara terkandung kawasan proses dan persekitaran luaran.
AVM membekalkan Pelabuhan Alpha untuk aplikasi farmaseutikal, biofarmaseutikal, kandungan tinggi dan bilik bersih. Bahagian hubungan produk menggunakan keluli tahan karat 316L, dengan pilihan pengedap FKM memenuhi keperluan FDA 21 CFR 177.2600. Saiz yang tersedia termasuk DN105, DN190, DN270 dan DN350.
Aseptik High Containment Alpha Port RTP dilekapkan secara kekal pada dinding pengasing, kotak sarung tangan atau kepungan lain yang tertutup. Ia tetap position menyediakan titik sambungan yang konsisten untuk operasi pemindahan bahan berulang dan membolehkan pemindahan antara muka untuk kekal sebagai sebahagian daripada peralatan dan bukannya dikendalikan sebagai komponen yang berasingan.
Pintu Alpha membentuk penghalang sisi peralatan antara muka pemindahan. Apabila tiada bekas Beta disambungkan, pintu kekal tertutup untuk mengekalkan pengasingan kawasan proses dalaman.
Antara muka dok menyediakan sambungan mekanikal antara komponen Alpha tetap dan Beta yang serasi bekas. Padanan dimensi antara kedua-dua komponen diperlukan untuk mencapai penglibatan dan pengedap yang betul.
Jalinan mekanikal menghubungkan keadaan dok dengan urutan pembukaan dan pelepasan pintu. Ini menghalang operator daripada memintas prosedur pemindahan yang ditetapkan semasa operasi biasa.
Apabila Port Alpha tidak disambungkan ke bekas Beta, pintu tertutup memisahkan kepungan dalaman daripada persekitaran sekeliling. Struktur pengedap menyediakan antara muka yang diperlukan untuk mengekalkan keadaan tertutup.
Selepas dok berjaya, komponen Alfa dan Beta membentuk bukaan pemindahan bersambung. Bahan boleh lulus melalui antara muka manakala kepungan utama kekal dipisahkan secara fizikal daripada persekitaran luaran.
Selepas pemindahan, kedua-dua pintu mesti kembali ke kedudukan tertutup sebelum komponen Beta boleh dilepaskan. ini jujukan menghalang bahagian Alpha daripada terus terbuka secara tidak sengaja selepas bekas telah dialih keluar.
Aseptik High Containment Alpha Port RTP boleh dikonfigurasikan untuk bekas keluli tahan karat dan plastik Beta yang serasi. Alpha yang dipilih dan Komponen beta mesti menggunakan dimensi yang sepadan dan spesifikasi dok.
Pelabuhan tetap boleh dipasang pada struktur dinding pengasing yang sesuai. Dimensi pemasangan, ketebalan dinding, pengedap kaedah, dan kelegaan yang ada hendaklah disahkan sebelum fabrikasi atau pengubahsuaian peralatan.
Konsep antara muka yang sama boleh digunakan untuk sistem kotak sarung tangan di mana bahan perlu melalui kawalan terkawal penghadang tanpa membuka kandang utama terus ke kawasan sekitar.
AVM menyediakan konfigurasi DN105, DN190, DN270 dan DN350. Saiz yang sesuai hendaklah dipilih mengikut dimensi bahan, komponen atau bekas yang perlu melalui bukaan pemindahan.
Untuk pengasing atau kotak sarung tangan baharu, Port Alpha boleh dimasukkan ke dalam susun atur peralatan semasa reka bentuk pentas. Antara muka pelekap kemudiannya boleh diselaraskan dengan struktur kepungan dan laluan pemindahan dalaman.
Untuk projek pengubahsuaian, peralatan sedia ada hendaklah terlebih dahulu diperiksa untuk kekuatan dinding, pemasangan yang tersedia ruang, dimensi antara muka dan keadaan pengedap. Faktor-faktor ini menentukan sama ada pengubahsuaian kepungan diperlukan.
Kedudukan pemasangan harus menyediakan ruang yang mencukupi untuk dok kontena Beta, akses operator, bahan pergerakan, dan pemeriksaan rutin. Laluan pemindahan juga harus mengelakkan gangguan dengan peralatan lain atau komponen pembendungan.
Komponen Beta mesti mencapai kedudukan dok yang diperlukan sebelum interlock mekanikal membenarkan yang seterusnya operasi. Ini memberikan pengesahan fizikal bahawa kedua-dua komponen terlibat dengan betul.
Pintu pemindahan dikendalikan mengikut urutan yang ditetapkan dan bukannya secara bebas. Pembukaan dibenarkan sahaja selepas berlabuh, manakala pelepasan dibenarkan hanya selepas pintu kembali ke kedudukan tertutup.
Prinsip operasi mekanikal membolehkan Port Alpha berfungsi tanpa bergantung sepenuhnya pada kawalan elektronik. Ini boleh berguna untuk aplikasi di mana jalinan fizikal mudah diutamakan sebagai sebahagian daripada pembendungan sistem.
Bahagian hubungan produk dihasilkan daripada keluli tahan karat 316L. Bahan ini sesuai untuk farmaseutikal peralatan yang memerlukan rintangan kakisan dan keadaan permukaan terkawal.
Permukaan sentuhan produk boleh disiapkan hingga Ra ≤ 0.4 μm. Permukaan yang digilap membantu mengurangkan pengekalan zarah dan menyokong pembersihan dan pemeriksaan rutin.
FKM VITON tersedia sebagai bahan pengedap dan boleh memenuhi keperluan FDA 21 CFR 177.2600. Pemilihan meterai sepatutnya pertimbangkan bahan yang dipindahkan, agen pembersih, suhu, dan proses pembasmian kuman.
Hidrogen peroksida terwap boleh digunakan untuk prosedur penyahcemaran yang sesuai. Kitaran yang boleh digunakan hendaklah ditubuhkan mengikut sistem pengasing atau pembendungan yang lengkap.
Untuk aplikasi yang serasi, permukaan terdedah boleh dibersihkan dengan mengelap dengan 75% IPA. Kepekatan sebenar, masa sentuhan, dan kekerapan pembersihan hendaklah mengikut prosedur tapak yang disahkan.
Pembasmian kuman wap suhu tinggi boleh dipertimbangkan apabila konfigurasi bahan dan peralatan yang dipilih menyokong suhu dan masa pendedahan yang diperlukan.
Saiz port hendaklah ditentukan daripada item atau bekas terbesar yang mesti melalui antara muka. AVM menyediakan empat saiz standard dari DN105 hingga DN350 untuk keperluan pemindahan yang berbeza.
Projek ini harus menentukan sama ada bekas keluli tahan karat atau plastik Beta akan digunakan. Maklumat ini adalah penting apabila mengesahkan antara muka dok dan pengedap.
Pelabuhan boleh ditentukan untuk peralatan baharu atau pengubahsuaian pengasing sedia ada. Untuk aplikasi pengubahsuaian, sedia ada dimensi dinding dan keadaan struktur hendaklah disediakan semasa penilaian teknikal.
AVM beroperasi di bawah sistem pengurusan kualiti ISO 9001. Keperluan berkaitan CE dan FDA boleh ditangani mengikut kepada konfigurasi yang dipilih dan spesifikasi projek.
| item | Parameter Piawai |
| Saiz yang Tersedia | DN105, DN190, DN270, DN350 |
| Bahan Hubungan Produk | Keluli Tahan Karat 316L + POM Gred Perubatan |
| Bahan Pengedap | FKM (VITON), FDA 21 CFR 177.2600 Mematuhi |
| Hubungi Selesai Permukaan | Ra ≤ 0.4 μm |
| Struktur Keselamatan | Interlock Alfa-Beta Mekanikal |
| Dekontaminasi | VHP, Pengelap IPA 75%, Pembasmian Kuman Stim Suhu Tinggi |
| Pemasangan | Pengasing, Kotak Sarung Tangan, Peralatan Tertutup |
| Bekas Serasi | Keluli Tahan Karat dan Bekas Beta Plastik |
| Pengurusan Kualiti | ISO 9001 |
| Pematuhan Tambahan | Keperluan CE dan FDA Mengikut Konfigurasi Terpilih |
AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP sesuai untuk pengeluaran farmaseutikal, biofarmaseutikal pemprosesan, pengendalian API berkeupayaan tinggi, sistem pengasing, kotak sarung tangan, pemindahan bahan bilik bersih dan makmal aplikasi pembendungan.
Bahan pemindahan biasa termasuk bahan mentah farmaseutikal, API, komponen steril, alat pengeluaran, sampel, bahan habis pakai dan item lain yang memerlukan pergerakan terkawal antara kawasan terkawal dan luar.
Pengilang biofarmaseutikal domestik yang menghasilkan ubat anti-tumor aktiviti tinggi menggunakan port pemindahan yang lebih lama pada pengasingnya. Antara muka asal tidak mempunyai struktur saling mengunci mekanikal, menjadikannya sukar untuk dikekalkan urutan pemindahan yang konsisten dan menghasilkan tindakan pembetulan semasa pemeriksaan GMP.
Pengilang memilih unit AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP dalam saiz DN190 dan DN270 untuk pemasangan pada pengasing sedia ada. Port telah dipadankan dengan bekas Beta keluli tahan karat yang digunakan untuk pemindahan API dalam kawasan pengeluaran bilik bersih.
Selepas pemasangan dan pentauliahan, prosedur pemindahan telah diseragamkan di sekitar dok, penguncian mekanikal, operasi pintu, dan pelepasan terkawal. Selepas satu tahun beroperasi, bengkel pengeluaran melaporkan tidak kejadian pencemaran atau kebocoran berkaitan pemindahan dan berjaya menyelesaikan audit pematuhan GMPnya. The antara muka standard juga memudahkan prosedur pembasmian kuman dan pemeriksaan rutin.
Port Alpha ialah komponen sisi peralatan tetap bagi sistem pemindahan pantas Alpha-Beta. Ia adalah secara kekal dipasang pada pengasing, kotak sarung tangan atau penutup tertutup lain dan bersambung dengan komponen Beta yang serasi semasa pemindahan bahan.
Fungsi dok teras dan keselamatan adalah berdasarkan struktur saling mengunci mekanikal. Ini membolehkan pemindahan urutan untuk dikawal secara fizikal tanpa menjadikan kawalan elektronik sebagai satu-satunya perlindungan.
ya. Pelabuhan Alpha boleh dipertimbangkan untuk pengasing dan kotak sarung tangan sedia ada. Sebelum dipasang semula, dinding peralatan, dimensi pelekap, struktur pengedap, dan kelegaan yang ada hendaklah dinilai.
Port boleh dikonfigurasikan untuk bekas keluli tahan karat dan plastik Beta yang serasi. Komponen Alpha dan Beta perlu dipadankan dalam saiz, struktur dok dan antara muka pengedap.
Saiz yang tersedia termasuk DN105, DN190, DN270 dan DN350. Pemilihan hendaklah berdasarkan pembukaan pemindahan yang diperlukan, dimensi bahan, saiz bekas, ruang pemasangan dan antara muka peralatan yang disambungkan.
FKM VITON tersedia dan boleh memenuhi keperluan FDA 21 CFR 177.2600. Spesifikasi meterai akhir sepatutnya dipilih mengikut bahan yang dipindahkan dan proses pembersihan atau penyahcemaran.
AVM mempunyai keupayaan pematuhan berkaitan ISO 9001, CE dan FDA untuk konfigurasi yang berkenaan. Dokumentasi yang tepat pakej hendaklah disahkan mengikut model produk dan keperluan projek.
Alamat
No. 373 Oufan Road, Daerah Dongtou, Bandar Wenzhou, Wilayah Zhejiang, China
Tel
E-mel
