Sistem RTP Alpha-Beta Steril AVM untuk Pemindahan Terkandung direka untuk pemindahan bahan terkawal antara pengasing, kotak sarung tangan, Sistem Penghalang Akses Terhad (RABS) dan peralatan pemprosesan lain yang terkandung. Sistem ini menggunakan antara muka dok Alpha-Beta mekanikal untuk mewujudkan sambungan terkawal sebelum pintu pemindahan boleh dikendalikan, membantu mengekalkan pemisahan antara kawasan proses dalaman dan persekitaran sekeliling.
Sistem RTP Alpha-Beta Steril untuk Pemindahan Terkandung sesuai untuk pemprosesan steril, pengeluaran farmaseutikal berkeupayaan tinggi, aplikasi bioteknologi dan pengendalian bahan bilik bersih. Pembinaan keluli tahan karat, permukaan pengedap yang ditakrifkan, dan mekanisme saling kunci mekanikal menyokong operasi pemindahan berulang sambil mengurangkan keperluan untuk sentuhan pengendali langsung dengan bahan yang dipindahkan.
AVM menyediakan konfigurasi RTP untuk antara muka peralatan dan keperluan pemindahan yang berbeza. Sistem ini menggunakan keluli tahan karat 316L untuk bahagian hubungan produk, dengan pilihan pengedap FKM dan silikon. Pembuatan disokong oleh sistem kualiti ISO 9001, dengan pematuhan sanitari CE, berkaitan FDA dan 3-A tersedia mengikut konfigurasi yang dipilih.
Bekas Beta diletakkan pada port Alpha yang dipasang pada pengasing, kotak sarung tangan, RABS atau peralatan pembendungan lain. Struktur dok membimbing kedua-dua komponen ke kedudukan yang diperlukan sebelum urutan pemindahan bermula.
Setelah komponen Alfa dan Beta disambungkan dengan betul, mekanisme penguncian mekanikal menjamin sambungan. Interlock menghalang pintu pemindahan daripada dikendalikan apabila keadaan dok belum ditetapkan dengan betul.
Selepas dok berjaya, pintu Alpha dan Beta beroperasi sebagai penghalang berganding. Ini membolehkan bahan melalui pembukaan pemindahan sambil mengekalkan pemisahan antara kawasan proses yang terkandung dan persekitaran luaran.
Selepas bahan dipindahkan, kedua-dua pintu mesti kembali ke kedudukan tertutup sebelum mekanisme dok boleh dilepaskan. Bekas Beta kemudiannya boleh diasingkan daripada port Alpha tanpa membiarkan pembukaan pemindahan terdedah.
Sistem RTP Alpha-Beta Steril untuk Pemindahan Terkandung boleh digunakan untuk memindahkan bahan mentah, komponen, alat, sampel dan item lain antara kawasan pengeluaran terperingkat. Antara muka dok terkawal membantu mengekalkan pemisahan yang diperlukan semasa pergerakan bahan.
Untuk HPAPI dan bahan berkeupayaan tinggi yang lain, antara muka RTP menyediakan halangan pemindahan yang terkandung antara peralatan proses dan persekitaran luaran. Prestasi pembendungan lengkap bergantung pada keseluruhan reka bentuk peralatan dan proses yang disahkan.
Sistem ini boleh diintegrasikan ke dalam kawasan pemprosesan bioteknologi di mana pemindahan terkawal bahan pengeluaran, komponen dan peralatan diperlukan antara persekitaran yang bersih atau terkawal.
Sistem RTP menyokong pergerakan terkawal bahan habis pakai, alatan, sampel dan komponen pengeluaran antara klasifikasi bilik bersih atau zon pembendungan yang berbeza tanpa bergantung pada prosedur pemindahan terbuka.
Port Alpha boleh dipasang pada dinding pengasing atau antara muka pembendungan lain yang sesuai. Reka bentuk sambungan boleh diselaraskan dengan struktur pengasing, konfigurasi sarung tangan, dan keperluan pemindahan dalaman.
Untuk aplikasi RABS, sistem RTP menyediakan antara muka pemindahan yang ditetapkan untuk membawa bahan dan komponen ke dalam atau keluar dari kawasan pengeluaran terkawal. Dimensi pemasangan hendaklah disahkan mengikut reka bentuk RABS.
Sistem ini juga boleh dikonfigurasikan untuk aplikasi kotak sarung tangan di mana bahan perlu melalui penghalang terkawal tanpa membuka kepungan utama ke persekitaran sekeliling.
Bahagian hubungan produk dihasilkan daripada keluli tahan karat 316L. Bahan ini biasanya dipilih untuk peralatan farmaseutikal dan kebersihan kerana rintangan kakisan, kebolehbersih dan kesesuaiannya untuk persekitaran pemprosesan terkawal.
Keluli tahan karat 304 boleh digunakan untuk komponen bukan sentuhan yang berkenaan. POM juga tersedia untuk komponen struktur terpilih di mana keperluan bahan aplikasi membenarkan penggunaannya.
FKM dan getah silikon tersedia untuk aplikasi pengedap. Bahan pengedap yang mematuhi FDA 21 CFR 177.2600 boleh ditentukan mengikut keperluan projek. Pemilihan meterai hendaklah mengambil kira produk, kaedah pembersihan, suhu dan keadaan pensterilan.
Permukaan sentuhan produk boleh mencapai Ra ≤ 0.4 μm, manakala permukaan bukan sentuhan boleh mencapai Ra ≤ 0.8 μm. Spesifikasi permukaan menyokong prosedur pembersihan dan membantu mengehadkan kawasan di mana zarah atau bahan mungkin terkumpul.
Antara muka pemindahan direka untuk mengurangkan jurang yang tidak perlu dan kawasan pengumpulan bahan di sekeliling permukaan hubungan produk. Ini menyokong pembersihan dan pemeriksaan semasa operasi rutin dan pertukaran kelompok.
Komponen dok dan pengedap boleh diperiksa sebagai sebahagian daripada penyelenggaraan peralatan rutin. Pemeriksaan tetap harus tertumpu pada keadaan pengedap, komponen pengunci, permukaan sentuhan, dan pergerakan mekanikal pintu pemindahan.
Permukaan keluli tahan karat yang licin memudahkan pembersihan rutin komponen pemindahan terdedah. Prosedur pembersihan hendaklah diwujudkan mengikut bahan yang dipindahkan dan keperluan kawasan pengeluaran.
Komponen pengedap hendaklah diperiksa secara berkala untuk kehausan, ubah bentuk, kerosakan permukaan atau kehilangan keanjalan. Selang penggantian bergantung pada kekerapan pemindahan, keadaan pembersihan, kitaran pensterilan dan persekitaran operasi.
Untuk kemudahan yang dikawal selia GMP, prosedur pemasangan, pembersihan dan operasi boleh dimasukkan ke dalam dokumentasi pengesahan pelanggan. Pakej dokumentasi yang diperlukan hendaklah disahkan mengikut sistem kualiti kemudahan dan keperluan kawal selia.
DN105 tersedia untuk aplikasi di mana bukaan pemindahan yang lebih kecil mencukupi untuk bahan, alatan atau komponen yang dipindahkan. Pemilihan akhir hendaklah berdasarkan item terbesar yang mesti melalui antara muka RTP.
DN190 dan DN270 menyediakan bukaan pemindahan yang lebih besar untuk aplikasi yang melibatkan bekas yang lebih besar, komponen atau pergerakan bahan yang lebih kerap. Ruang pemasangan yang tersedia dan antara muka peralatan hendaklah diperiksa sebelum pemilihan.
DN350 dan DN460 bertujuan untuk keperluan pemindahan yang lebih besar di mana proses memerlukan pembukaan yang lebih luas. Konfigurasi ini boleh dipertimbangkan untuk komponen yang lebih besar, bahagian peralatan, atau pemindahan bahan pengeluaran.
| item | Spesifikasi |
| Nama Produk | Sistem RTP Alpha-Beta Steril |
| bahan | Keluli Tahan Karat 316L / Keluli Tahan Karat 304 / POM |
| Bahan Meterai | FKM, Getah Silikon |
| Pematuhan FDA | FDA 21 CFR 177.2600 |
| Permukaan Hubungan Produk | Ra ≤ 0.4 μm |
| Permukaan Bukan Kenalan | Ra ≤ 0.8 μm |
| Saiz yang Tersedia | DN105 / DN190 / DN270 / DN350 / DN460 |
| Permohonan | Pengasing, RABS, Kotak Sarung Tangan, Bilik Bersih |
| Jenis Pemindahan | Pemindahan Steril dan Terkandung |
| Kualiti & Pematuhan | ISO 9001, CE, pematuhan berkaitan FDA, standard kebersihan 3-A mengikut konfigurasi yang dipilih |
Kaedah pemindahan terbuka boleh mendedahkan bahan dan kawasan proses kepada persekitaran sekitar. Sistem RTP Alpha-Beta steril mencipta antara muka pemindahan mekanikal yang ditetapkan, membenarkan bahan bergerak antara peralatan yang disambungkan tanpa membuka kepungan pembendungan utama terus ke luar.
Untuk kemudahan farmaseutikal dan bioteknologi, susunan ini boleh memudahkan prosedur pemindahan bahan sambil menyediakan urutan dok dan pemisahan yang boleh berulang. Prestasi pembendungan dan kemandulan akhir harus dinilai sebagai sebahagian daripada sistem proses lengkap dan bukannya sebagai komponen terpencil.
Alpha-Beta RTP ialah antara muka pemindahan pantas yang terdiri daripada port Alpha yang dipasang pada peralatan pembendungan dan komponen Beta yang dipasang pada bekas pemindahan. Saling kunci mekanikal mengawal sambungan dan urutan pembukaan pintu supaya pemindahan boleh berlaku hanya selepas dok yang betul.
ya. Sistem RTP Alpha-Beta Steril untuk Pemindahan Terkandung direka bentuk untuk penyepaduan dengan pengasing dan juga boleh digunakan dengan kotak sarung tangan, RABS dan peralatan pembendungan lain yang sesuai. Dimensi antara muka hendaklah disahkan mengikut reka bentuk pengeluar peralatan.
Interlock mekanikal menghalang pintu pemindahan daripada dibuka sebelum komponen Alfa dan Beta didok dengan betul. Sebelum pemisahan, kedua-dua pintu mesti kembali ke kedudukan tertutup. Urutan ini membantu mengelakkan operasi yang salah semasa pemindahan bahan.
Komponen hubungan produk menggunakan keluli tahan karat 316L, manakala keluli tahan karat 304 dan POM boleh digunakan untuk komponen bukan sentuhan terpilih. FKM dan getah silikon tersedia untuk pengedap, termasuk pilihan yang mematuhi FDA 21 CFR 177.2600 jika diperlukan.
Saiz yang tersedia ialah DN105, DN190, DN270, DN350 dan DN460. Pemilihan harus mempertimbangkan dimensi bahan atau komponen yang dipindahkan, pembukaan pemindahan yang diperlukan, ruang pemasangan, dan dimensi antara muka peralatan yang disambungkan.
Penyelenggaraan tetap harus termasuk pemeriksaan permukaan pengedap, pergerakan pintu, komponen pengunci mekanikal, dan permukaan sentuhan produk. Kekerapan pemeriksaan harus ditentukan oleh kitaran pemindahan, prosedur pembersihan, keadaan pensterilan, dan pelan penyelenggaraan pelanggan.
AVM menyokong projek farmaseutikal dengan dokumentasi kualiti dan pematuhan yang berkaitan mengikut konfigurasi yang dipilih. ISO 9001, CE, pematuhan bahan berkaitan FDA, dan keperluan kebersihan 3-A boleh ditangani mengikut spesifikasi projek.
Alamat
No. 373 Oufan Road, Daerah Dongtou, Bandar Wenzhou, Wilayah Zhejiang, China
Tel
E-mel
